W odpowiedzi na pytania dotyczące dokładności testów na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19) i ryzyka ich nieprawidłowego wykorzystania lub błędnej interpretacji wyników, Amerykańskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) wydało w maju tymczasowe wytyczne dotyczące ich stosowania.

Serwisy informacyjne donoszą o błędnych wynikach oznaczeń wykonywanych przy użyciu niektórych dostępnych na rynku testów na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz o braku zrozumienia informacji, których dostarczają te testy przez opinię publiczną oraz zakłady opieki zdrowotnej.

Testy na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, często określane mianem badań serologicznych, służą do wykrywania obecności przeciwciał przeciwko SARS CoV-2 we krwi, co sugeruje odpowiedź immunologiczną organizmu na zakażenie, występującą również u osób, u których COVID-19 przebiegał bezobjawowo. Obecność przeciwciał nie pozwala jednak stwierdzić aktywności choroby ani odporności na ponowne zakażenie. Testy serologiczne różnią się od testów diagnostycznych wykonywanych metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR), które wykrywają materiał genetyczny pochodzący z SARS-CoV-2 w wymazach z nosa i gardła. Przeciwciał nie oznacza się w celu rozpoznania zakażenia COVID-19. (Szczegółowe wyjaśnienie znajduje się w artykule Badania na obecność koronawirusa COVID-19).

Prawidłowe zastosowanie i interpretacja

W teście serologicznym można uzyskać wynik dodatni (reaktywny, obecne przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2) lub ujemny (niereaktywny, brak przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Badania wykazały, że przeciwciała są najczęściej wykrywalne w okresie 1-3 tygodni po zakażeniu. Możliwe również, że chory nabył częściową odporność na kolejne zakażenia, lecz nie można tego autorytatywnie potwierdzić.  

Wytyczne CDC przestrzegają przed założeniem, że osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał jest odporna na przyszłe zakażenia. Aby dokonać jakichkolwiek zmian w zaleceniach dla organów zdrowia publicznego dotyczących dystansowania społecznego i środków ochrony osobistej, niezbędne są dodatkowe dane uzyskane w oparciu o wyniki testów serologicznych. Wytyczne podkreślają, że wyników oznaczenia przeciwciał nie należy stosować jako podstawy do podejmowania decyzji dotyczących przyjmowania i grupowania ludzi w szkołach, internatach ani zakładach karnych, ani też powrotu do miejsca pracy.  

Testy na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 mogą jednak pomóc w określeniu odsetka osób, które przeszły zakażenie oraz w ocenie, w których społecznościach i populacjach odsetek ten może być wyższy. W niektórych przypadkach wyniki testów serologicznych pomagają zidentyfikować potencjalnych dawców krwi, która zostanie wykorzystana do badań klinicznych nad terapią osoczem ozdrowieńców. Testy na obecność przeciwciał można wykorzystywać w diagnostyce COVID-19 u pacjentów w późniejszym etapie choroby (około 9 – 14 dni od wystąpienia objawów), u których oznaczenie metodą PCR dało wynik ujemny.  Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał u takiego pacjenta oraz objawy wskazujące na COVID-19 mogą być pomocne w potwierdzeniu rozpoznania.

Jakość testów i strategie ich wykonywania

Wytyczne podkreślają istotność zminimalizowania odsetka błędnych wyników testów na obecność przeciwciał, a szczególnie wyników fałszywie dodatnich (czyli kiedy w wyniku błędu stwierdzono obecność przeciwciał i zakażenie u osoby zdrowej). Można to osiągnąć przy pomocy kilku różnych strategii.  

Wytyczne zalecają wykonywanie wiarygodnych testów serologicznych, które prawidłowo wykluczają osoby bez przeciwciał SARS-CoV-2 (wysoka swoistość) i prawidłowo wykrywają osoby z przeciwciałami (wysoka czułość).

W swoich zaleceniach CDC informuje, że od maja Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga, aby testy na obecność przeciwciał sprzedawane przez firmy diagnostyczne, były poddawane niezależnej weryfikacji i przechodziły tzw. Emergency Use Authorization (EUA) czyli przyspieszoną procedurę dopuszczenia na rynek. Wcześniejsze wytyczne wydane w marcu zezwalały na korzystanie z testów jeszcze w fazie weryfikacji i przed uzyskaniem EUA. Obecnie FDA wymaga, aby w celu uzyskania EUA producent przedstawiał dane walidacyjne potwierdzające, że testy osiągnęły wymagany poziom czułości i swoistości, co zapewni ich dokładność.

Nawet w przypadku wykonywania testów o wysokiej czułości i swoistości, wytyczne zalecają badanie populacji i osób o podwyższonym ryzyku wcześniejszej ekspozycji na COVID-19. Dzięki temu wzrasta prawdopodobieństwo uzyskiwania wiarygodnych wyników dodatnich, Jednocześnie badanie osób w obszarach o niskiej liczbie przypadków COVID-19 zmniejsza ryzyko uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich, ponieważ prawdopodobieństwo natrafienia na osobę zakażoną jest niskie.  

Odpowiednią strategią w populacjach o niskiej liczbie przypadków COVID-19 może być dwukrotne wykonanie testu na obecność przeciwciał. Jeżeli wynik pierwszego oznaczenia jest dodatni, można wykonać drugie badanie, tym razem za pomocą innego testu, aby potwierdzić pierwszy wynik. Przykładowo, testy wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (POC) nie są zazwyczaj tak dokładne jak badania laboratoryjne, dlatego dodatni wynik testu POC można potwierdzić drugim badaniem na obecność przeciwciał, tym razem wykonanym w laboratorium.

W niedawno opublikowanej aktualizacji, FDA – zgodnie z sugestią zawartą w tymczasowych wytycznych CDC - potwierdza, że u niektórych pacjentów konieczne będzie wykonanie dwóch testów na obecność przeciwciał. Dr Anand Shah, Dyrektor ds. medycznych i naukowych FDA oraz Dr Jeff Shuren, Dyrektor centrum medycyny radiologicznej FDA twierdzą, że dokładność wyników, nawet przy zastosowaniu testów najwyższej jakości, może być niższa u osób mieszkających w obszarach o małej liczbie zachorowań. Dlatego też, ich zdaniem, testy na obecność przeciwciał należy wykonywać jako jeden z elementów przemyślanego planu diagnostycznego, a wyniki przekazywać do interpretacji odpowiednim specjalistom.

‍

Na tej stronie:

Testy: Badania na obecność koronawirusa COVID-19

Choroby: Choroby płuc

‍

Inne strony:

Koronawirus: informacje i zalecenia

‍

Strony obcojęzyczne:

Making Sense of COVID-19 Testing

Infectious Diseases Society of America: COVID-19 Antibody Testing Primer